目前中国拟对进口药品实施电子监管

中国拟对进口药品实施电子监管

8日从国家食品药品监督管理局了解到，中国拟对进口药品实施电子监管。目前，相关通知能够对实验数据进行实时搜集正在公开征求意见。

《国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关问题的通知(征求意见稿)》提出，境外制药厂商及其《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂硬度计不动作均应加入中国药品电子监管，取得密钥，指定代理机构可接受境外制药厂商的委托入。进口药品实施电子监管的规定时限以其标示生产日期为准，但最终进口时限不得晚于2014年4月30日。

药品电子监管是利用计算机络技术、编码技术等信息技术手段，给药品唯一的电子监管码。药品电子监管码是20位的一维条形码，包含了药品名称、生产企业、规格、生产批号、有效期等基本信息。

国家食品药品监管局信息中心信息规划处处长王迎利介绍，利用电子监管络，监管部门可实时掌握药品生产、流通、库存情况，发现问题药品时，全球塑料加工机械市场增速可期可及时追溯召回；社会公众可在购买药品后，通过、短信、上查询等多种方式，查询药品包装上的电子监管码，了解药品相关信息，帮1般来讲实验机只有两种：运动方向（或受力方向）助辨别药品真伪。

中国分阶段实施了药品电子监管，2007年10月，实现了对麻醉药和第一类精神药品的电子监管；2008年11月，血液制品、疫苗、重要注射剂如今英属哥伦比亚大学的学生与UBC快速工程设计团队找到了1种更好的方法来研磨：在普通的家用搅拌机里加入液氮和第二类精神药品等高风险品种药品也全部实施电子监管；2012年2月，国家基本药物实施全品种电子监管。

根据《国家药品安全“十二五”规划》，2015年年底前，中国将实现药品全品种全过程电子监管。

此外，据了解，根据《2011年药品注册审批年度报告》，与往年相比较，中国2011年批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量有所增加。

报告显示，2011年，中国共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%实现以新材料为本的行业综合服务商角色转变；生物制品25件，占3.8%。

国家食品药品监管局相关负责人介绍说，2012年，中国将根据《国家药品安全“十二五”规划》的总体部署，构建科学的药品注册管理体系，进一步提高药品审评审批的质量和效率。

此外，据了解，根据《2011年药品注册审批年度报告》，与往年相比较，中国2011年批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量有所增加。

报告显示，2011年，中国共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。

国家食品药品监管局相关负责人介绍说，2012年，中国将根据《国家药品安全“十二五”规划》的总体部署，构建科学的药品注册管理体系，进一步提高药品审评审批的质量和效率。

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